Este sitio web utiliza cookies para que podamos brindarle la mejor experiencia de usuario posible. La información de cookies se almacena en su navegador y realiza funciones tales como reconocerlo cuando regrese a nuestro sitio web y ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones del sitio web le resultan más interesantes y útiles.
Preguntas frecuentes sobre Filsuvez®
Tras la noticia de agosto de 2023 de que Filsuvez® ha sido aprobado como el primer tratamiento farmacológico para la EB distrófica (DEB) y la EB juntural (JEB) En el Reino Unido podemos proporcionar algunas respuestas a preguntas frecuentes.
Filsuvez® es un gel estéril que contiene extracto de corteza de abedul que ayuda a curar las heridas de la EB.
Filsuvez® está autorizado para su uso por cualquier persona mayor de 6 meses con EB distrófica (DEB) o EB juntural (JEB).
El gel Filsuvez® ayuda a cicatrizar las heridas de EB.
Más de 200 adultos y niños con EB distrófica, juntural y de Kindler participaron en un ensayo clínico de fase 3 que produjo evidencia de que el gel Filsuvez® ayudó a que las heridas se cerraran más rápidamente.
El 41 % mostró un cierre completo de la herida dentro de los 45 días en comparación con el 29 % que usó un gel de placebo que no contenía el ingrediente activo. Durante el período de tratamiento inicial de 90 días, el 32 % de los participantes que recibieron Filsuvez® requirieron cambios diarios de apósitos para heridas en comparación con el 50 % de los que usaron el placebo, y los tratados con Filsuvez® informaron una reducción del dolor cuando se cambiaron los apósitos. Los datos de ensayos más recientes mostraron que el porcentaje de la superficie corporal herida disminuyó en promedio a más de la mitad para los pacientes con DEB después de 15 meses usando Filsuvez®.
Sí. Filsuvez® ya está disponible con receta para pacientes de 6 meses o más con EB juntural y distrófica en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. Filsuvez® también ha sido aprobado por el Consorcio Escocés de Medicamentos y esperamos que esté disponible con receta a través del Servicio Nacional de Salud de Escocia tras el acuerdo entre Chiesi, la empresa farmacéutica que desarrolló el fármaco, y el Gobierno escocés sobre los requisitos de recopilación de datos; esto se espera para septiembre de 2024.
Filsuvez® recibió una autorización de comercialización de la MHRA, válida en Inglaterra, Escocia y Gales, en septiembre de 2022. La Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) autorizó su uso en toda la UE e Irlanda del Norte en junio de 2022. La solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la autorización de comercialización en EE. UU. fue rechazada en febrero de 2022 porque necesitaba más pruebas de que era eficaz en la EB.
Filsuvez® sólo puede ser prescrito por el cuatro centros especializados en el Reino Unido.
Hemos estado trabajando con NICE para garantizar que la experiencia de nuestros miembros esté representada en su proceso para llevar este tratamiento al Reino Unido, asegurando que NICE escuche la voz de DEBRA. Los miembros de DEBRA también serán invitados a participar. Si está interesado en nuestras oportunidades de investigación para miembros, complete nuestra encuesta.
Trabajaremos con los centros especializados y las enfermeras de EB para garantizar que los afectados puedan acceder a este tratamiento.
No se comprende completamente cómo funciona el gel Filsuvez®.
Los estudios de laboratorio sugieren que el ingrediente activo puede atraer y promover el desarrollo de células de la piel llamadas queratinocitos, además de afectar el proceso de inflamación.
Consulte la Folleto de información para el paciente de Filsuvez® de la Compendio de Medicamentos Electrónicos (EMC) Se adjunta con el gel Filsuvez® para obtener información más detallada sobre los efectos secundarios.
Filsuvez® contiene un extracto de dos especies de corteza de abedul que contiene sustancias naturales llamadas triterpenos, entre las que se encuentran la betulina, el ácido betulínico, el eritrodiol, el lupeol y el ácido oleanólico.
Consulte la Folleto de información para el paciente de Filsuvez® de la Compendio de Medicamentos Electrónicos (EMC) Se adjunta con el gel Filsuvez® para obtener información más detallada.
Su médico o enfermera le informará si el tratamiento con Filsuvez® se puede combinar con sus otros medicamentos.
Filsuvez® es un gel graso, opalescente, que puede tener un color ligeramente amarillento.
Filsuvez® ha sido autorizado únicamente para tratar heridas en pacientes con EB y EBJ. Las personas con EB no fueron incluidas en el ensayo clínico, por lo que no existe evidencia de que Filsuvez® sea beneficioso. Hable con su médico especialista sobre qué tratamientos son los más adecuados para su tipo de EB.
Consulte la Folleto de información para el paciente de Filsuvez® de la Compendio de Medicamentos Electrónicos (EMC) Se adjunta con el gel Filsuvez® para obtener información más detallada.
Su médico o enfermera le informará si el tratamiento con Filsuvez® es adecuado para usted.