Cómo se aprueban los tratamientos contra la EB
El desarrollo de un nuevo tratamiento puede llevar muchos años, desde las primeras etapas de la investigación de laboratorio a través de las etapas esenciales de los ensayos clínicos y los controles regulatorios hasta el punto en que se puede recetar a las personas que viven con enfermedades como la EB.
NICE asesora al NHS en Inglaterra y Gales, pero el proceso en escocia es ligeramente diferente. En Irlanda del Norte, la autorización de comercialización proviene de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
medicamentos con licencia
Una vez que un ensayo clínico ha demostrado que un nuevo medicamento es seguro y eficaz, se le debe conceder una licencia antes de que pueda estar disponible para su uso generalizado. La licencia confirma la afección de salud que puede tratar y la dosis recomendada.
Las licencias son otorgadas por el Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, por la Comisión Europea, siguiendo el consejo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Europa y por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) En América. Estos organismos consideran todas las pruebas para garantizar que el medicamento sea seguro y eficaz. La licencia que luego otorgan significa que podemos confiar en que los medicamentos que nos ofrecen nos ayudarán en lugar de dañarnos.
Debido a que los diferentes países tienen diferentes procesos, algunos medicamentos pueden estar disponibles en algunos países pero no en otros.
Cuando un medicamento tiene una licencia de la MHRA que confirma que es seguro y efectivo, puede estar disponible en el Reino Unido para su compra privada a un precio establecido por la compañía farmacéutica que lo fabrica.
Una vez que se fija el precio del medicamento, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) evalúa la evidencia de la efectividad del tratamiento y su costo. NICE recomienda si debe ser financiado por el Servicio Nacional de Salud (NHS) y para qué condiciones y síntomas. El medicamento debería estar disponible a través del NHS dentro de los tres meses posteriores a que NICE haya tomado la decisión de financiación.
Medicamentos sin licencia
Un medicamento se considera 'sin licencia' si se usa para tratar una condición no especificada en su licencia. El uso sin licencia significa que existe una dosis recomendada y una seguridad y efectos secundarios conocidos de un medicamento, pero que es posible que no se haya evaluado completamente en una nueva afección para la que se usa 'fuera de etiqueta'.
Un médico puede recomendar un medicamento sin licencia si cree que los beneficios potenciales son mayores que los riesgos.
La reutilización de medicamentos implica utilizar un medicamento existente que ya tiene licencia para una afección con el fin de tratar otra afección. También puede aplicarse al uso de un medicamento existente con licencia en una dosis o forma diferente a la especificada en la licencia.